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15. BtMÄndV

Fünfzehnte Verordnung
zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften
(Fünfzehnte Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung - 15. BtMÄndV)
Vom 19. Juni 2001


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5.

Nach § 5 werden die folgenden §§ 5a und 5b eingefügt:

 

"§ 5a
Substitutionsregister

           
 

(1)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bundesinstitut) führt für die Länder als vom Bund entliehenes Organ ein Register mit Daten über das Verschreiben von Substitutionsmitteln (Substitutionsregister). Die Daten des Substitutionsregisters dürfen nur verwendet werden, um

   

1.

das Verschreiben eines Substitutionsmittels durch mehrere Ärzte für denselben Patienten und denselben Zeitraum frühestmöglich zu verhindern,

   

2.

die Erfüllung der Mindestanforderungen nach § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6 und der Anforderungen nach § 5 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 und 3 zu überprüfen sowie

   

3.

das Verschreiben von Substitutionsmitteln entsprechend den Vorgaben nach § 13 Abs. 3 Nr. 3 Buchstabe e des Betäubungsmittelgesetzes statistisch auszuwerten.

   

Das Bundesinstitut trifft organisatorische Festlegungen zur Führung des Substitutionsregisters.

           
 

(2)

Jeder Arzt, der ein Substitutionsmittel für einen Patienten verschreibt, hat dem Bundesinstitut unverzüglich schriftlich oder kryptiert auf elektronischem Wege folgende Angaben zu melden:

   

1.

den Patientencode,

   

2.

das Datum der ersten Verschreibung,

   

3.

das verschriebene Substitutionsmittel,

   

4.

das Datum der letzten Verschreibung,

   

5.

Name und Adresse des verschreibenden Arztes sowie

   

6.

im Falle des Verschreibens nach § 5 Abs. 3 Name und Anschrift des Konsiliarius.

           
   

Der Patientencode setzt sich wie folgt zusammen:

   

a)

erste und zweite Stelle: erster und zweiter Buchstabe des ersten Vornamens,

   

b)

dritte und vierte Stelle: erster und zweiter Buchstabe des Familiennamens,

   

c)

fünfte Stelle: Geschlecht ("F" für weiblich, "M" für männlich),

   

d)

sechste bis achte Stelle: jeweils letzte Ziffer von Geburtstag, -monat und -jahr.

   

Es ist unzulässig, dem Bundesinstitut Patientendaten uncodiert zu melden. Der Arzt hat die Angaben zur Person durch Vergleich mit dem Personalausweis oder Reisepass des Patienten zu überprüfen.

           
 

(3)

Das Bundesinstitut verschlüsselt unverzüglich den Patientencode nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 nach einem vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik vorgegebenen Verfahren in ein Kryptogramm in der Weise, dass er daraus nicht oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Aufwand zurückgewonnen werden kann. Das Kryptogramm ist zusammen mit den Angaben nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 2 bis 6 zu speichern und spätestens sechs Monate nach Bekanntwerden der Beendigung des Verschreibens zu löschen. Die gespeicherten Daten und das Verschlüsselungsverfahren nach Satz 1 sind durch geeignete Sicherheitsmaßnahmen gegen unbefugten Kenntnisnahme und Verwendung zu schützen.

           
 

(4)

Das Bundesinstitut vergleicht jedes neu gespeicherte Kryptogramm mit den bereits vorhandenen. Ergibt sich keine Übereinstimmung, ist der Patientencode unverzüglich zu löschen. Liegen Übereinstimmungen vor, teilt dies das Bundesinstitut jedem beteiligten Arzt unter Angabe des Patientencodes, des Datums der ersten Verschreibung und der Adressen der anderen beteiligten Ärzte unverzüglich mit. Die # Ärzte haben zu klären, ob der Patientencode demselben Patienten zuzuordnen ist. Wenn dies zutrifft, haben sie sich darüber abzustimmen, wer künftig für den Patienten Substitutionsmittel verschreibt, und über das Ergebnis das Bundesinstitut unter Angabe des Patientencodes zu unterrichten. Wenn dies nicht zutrifft, haben die Ärzte darüber ebenfalls das Bundesinstitut unter Angabe des Patientencodes zu unterrichten. Das Substitutionsregister ist unverzüglich entsprechend zu bereinigen. Erforderlichenfalls unterrichtet das Bundesinstitut die zuständigen Überwachungsbehörden der beteiligten Ärzte, um das Verschreiben von Substitutionsmitteln von mehreren Ärzten für einen Patienten zu unterbinden.

           
 

(5)

Die Ärztekammern haben dem Bundesinstitut zum 31. März und 30. September die Namen und Adressen der Ärzte zu melden, die die Mindestanforderungen nach § 5 Absatz 2 Satz 1 Nr. 6 erfüllen. Das Bundesinstitut unterrichtet unverzüglich die zuständigen Überwachungsbehörden der Länder über Name und Adresse

   

1.

der Ärzte, die ein Substitutionsmittel nach § 5 Abs. 2 verschrieben haben und

   

2.

der nach Abs. 2 Nr. 6 gemeldeten Konsiliarien, wenn diese die Mindestanforderungen nach § 5 Absatz 2 Satz 1 Nr. 6 nicht erfüllen.

           
 

(6)

Das Bundesinstitut teilt den zuständigen Überwachungsbehörden zum 30. Juni und 31. Dezember folgende Angaben mit:

   

1.

Namen und Adressen der Ärzte, die nach § 5 Abs. 2 Substitutionsmittel verschrieben haben,

   

2.

Namen und Adressen der Ärzte, die nach § 5 Abs. 3 Substitutionsmittel verschrieben haben,

   

3.

Namen und Adressen der Ärzte, die die Mindestanforderungen nach § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6 erfüllen,

   

4.

Namen und Adressen der Ärzte, die nach Absatz 2 Nr. 6 als Konsiliarius gemeldet worden sind sowie,

   

5.

Anzahl der Patienten, für die ein unter Nummer 1 oder Nummer 2 genannter Arzt ein Substitutionsmittel verschrieben hat.

   

Die zuständigen Überwachungsbehörden können auch jederzeit im Einzelfall vom Bundesinstitut entsprechende Auskunft verlangen.

           
 

(7)

Das Bundesinstitut teilt den obersten Landesgesundheitsbehörden für das jeweilige Land zum 31. Dezember folgende Angaben mit:

   

1.

die Anzahl der Patienten, denen ein Substitutionsmittel verschrieben wurde,

   

2.

die Anzahl der Ärzte, die nach § 5 Abs. 2 Substitutionsmittel verschrieben haben,

   

3.

die Anzahl der Ärzte, die nach § 5 Abs. 3 Substitutionsmittel verschrieben haben,

   

4.

die Anzahl der Ärzte, die die Mindestanforderungen nach § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6 erfüllen,

   

5.

die Anzahl der Ärzte, die nach Absatz 2 Nr. 6 als Konsiliarius gemeldet worden sind sowie

   

6.

Art und Anteil der verschriebenen Substitutionsmittel.

   

Auf Verlangen erhalten die obersten Landesgesundheitsbehörden die unter Nummer 1 bis 6 aufgeführten Angaben auch aufgeschlüsselt nach Überwachungsbereichen.

 

 

         
 

§ 5b
Verschreiben für Bewohner von Alten- und Pflegeheimen sowie von Hospizen

           
 

(1)

Der Arzt, der ein Betäubungsmittel für einen Bewohner eines Alten- und Pflegeheimes oder eines Hospizes verschreibt, kann bestimmen, dass die Verschreibung nicht dem Patienten ausgehändigt wird. In diesem Fall darf die Verschreibung nur von ihm selbst oder durch von ihm angewiesenes oder beauftragtes Personal seiner Praxis, des Alten- und Pflegeheimes oder des Hospizes in der Apotheke vorgelegt werden.

           
 

(2)

Das Betäubungsmittel ist im Falle des Absatz 1 Satz 1 dem Patienten vom behandelnden Arzt oder dem von ihm beauftragten, eingewiesenen und kontrollierten Personal des Alten- und Pflegeheimes oder des Hospizes zum unmittelbaren Verbrauch zu überlassen.

           
 

(3)

Der Arzt darf im Falle des Absatz 1 Satz 1 die Betäubungsmittel des Patienten in dem Alten- und Pflegeheim oder dem Hospiz unter seiner Verantwortung lagern; die Einwilligung des über die jeweiligen Räumlichkeiten Verfügungsberechtigten bleibt unberührt. Für den Nachweis über den Verbleib und Bestand gelten die §§ 13 und 14 entsprechend."

 

 

         

6.

In § 6 wird nach Abs. 3 folgender Absatz 4 angefügt:

 

"(4)

Bei einem Großschadensfall sind die benötigten Betäubungsmittel von dem zuständigen leitenden Notarzt nach § 2 Abs. 4 zu verschreiben. Die verbrauchten Betäubungsmittel sind durch den leitenden Notarzt unverzüglich für den Großschadensfall zusammengefasst nachzuweisen und der zuständigen Landesbehörde unter Angabe der nicht verbrauchten Betäubungsmittel anzuzeigen. Die zuständigen Landesbehörde trifft Festlegungen zum Verbleib der nicht verbrauchten Betäubungsmittel."

 

 

         

7.

§ 7 wird wie folgt geändert:

 

a)

Absatz 2 wird wie folgt geändert:

   

aa)

In Satz 1 werden nach dem Wort "Zweck" die Wörter "bei Schiffsbesetzung ohne Schiffsarzt" eingefügt.

   

bb)

In Satz 2 werden nach dem Wort "Kauffahrteischiffen" die Wörter "bei Schiffsbesetzung mit Schiffsarzt und solchen" eingefügt.

 

b)

Abs. 3 Nr. 2 wird wie folgt gefasst:

   

"2.

die Abgabe nach Art und Menge nur zum Ersatz

     

a)

verbrauchter,

     

b)

unbrauchbar gewordener oder

     

c)

außerhalb des Geltungsbereichs des Betäubungsmittelgesetzes von Schiffen, die die Bundesflagge führen, beschaffter und entsprechend der Verordnung über die Krankenfürsorge auf Kauffahrteischiffen auszutauschender

     

Betäubungsmitteln erfolgt,"

 

 

         

8.

§ 9 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

 

a)

Nummer 4 wird wie folgt gefasst:

   

"4.

Menge des verschriebenen Arzneimittels in Gramm oder Milliliter, Stückzahl der abgeteilten Form,"

 

b)

Nummer 6 wird wie folgt gefasst:

   

"6.

in den Fällen des § 2 Abs. 2 Satz 2 und des § 4 Abs. 2 Satz 2 der Buchstabe "A", in den Fällen des § 5 Abs. 4 Satz 1 der Buchstabe "S", in den Fällen des § 7 Abs. 5 Satz 3 der Buchstabe "K", in den Fällen des § 8 Abs. 6 Satz 5 der Buchstabe "N","

 

 

         

9.

In § 10 Abs. 2 werden nach dem Wort "Rettungsdienstes" die Wörter "oder den zuständigen leitenden Notarzt nach § 6 Abs. 4" eingefügt.

 

 

         

10.

§ 12 Abs. 1 wird wie folgt geändert:

 

a)

In Nummer 1 Buchstabe c werden nach dem Wort "wurde" die Wörter ", ausgenommen bei Einfuhr eines Arzneimittels nach § 73 Abs. 3 Arzneimittelgesetz," eingefügt.

 

b)

Am Ende der Nummer 3 wird der Punkt durch ein Semikolon ersetzt.

 

c)

Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 4 angefügt:

   

"4.

auf eine Verschreibung nach § 5 Abs. 8, wenn sie nicht in Einzeldosen und in kindergesicherter Verpackung konfektioniert sind."

 

 

         

11.

§ 13 Abs. 1 Satz 4 wird wie folgt gefasst:

 

"Im Falle des Überlassens eines Substitutionsmittels zum unmittelbaren Verbrauch nach § 5 Abs. 6 Satz 1 oder eines Betäubungsmittels nach § 5b Abs. 2 ist der Verbleib patientenbezogen nachzuweisen."

 

 

         

12.

§ 16 Nr. 2 wird wie folgt geändert:

 

a)

In Buchstabe a wird die Angabe "§ 5 Abs. 1 oder Abs. 3 Satz 2" durch die Angabe "§ 5 Abs. 1 oder Abs. 4 Satz 2" ersetzt.

 

b)

Am Ende werden die Wörter "zwei Betäubungsmittel oder ein Betäubungsmittel über die festgesetzte Höchstmenge hinaus oder unter Nichteinhaltung sonstiger Beschränkungen verschreibt", durch die Wörter "ein Betäubungsmittel, im Falle des § 2 Abs. 1 Buchstabe a mehr als zwei Betäubungsmittel, über die festgesetzte Höchstmenge hinaus oder unter Nichteinhaltung der vorgegebenen Bestimmungszwecke oder sonstiger Beschränkungen verschreibt," ersetzt.

 

 

         

13.

§ 17 wird wie folgt geändert:

 

a)

Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

   

"1.

entgegen § 5 Abs. 9 Satz 2 und 3, auch in Verbindung mit § 5 Abs. 12, § 5a Abs. 2 Satz 1 bis 4, § 7 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 4, § 8 Abs. 6 Satz 2, § 9 Abs. 1, auch in Verbindung mit § 2 Abs. 2 Satz 2, § 4 Abs. 2 Satz 2, § 5 Abs. 4 Satz 1, § 7 Abs. 5 Satz 3 oder § 8 Abs. 6 Satz 5, § 11 Abs. 1 oder § 12 Abs. 3, eine Angabe nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht in der vorgeschriebenen Form macht,"

 

b)

In Nummer 2 werden die Angabe "Abs. 9" durch die Angabe "Abs. 10" ersetzt und nach dem Wort "vorlegt" die Wörter "oder einsendet" angefügt.

 

c)

Am Ende der Nummer 8 wird das Wort "oder" durch ein Komma ersetzt.

 

d)

Am Ende der Nummer 9 wird der Punkt durch das Wort "oder" ersetzt.

 

e)

Nach Nummer 9 wird folgende Nummer 10 angefügt:

   

"10.

entgegen § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6 oder Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 und 3 ein Substitutionsmittel verschreibt, ohne die Mindestanforderungen an die Qualifikation zu erfüllen oder einen Konsiliarius in die Behandlung einzubeziehen."

 


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