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Betäubungsmittel-
Verschreibungsverordnung (BtMVV)

Verordnung über das Verbleiben,
die Abgabe und den Nachweis des Verbleibs von Betäubungsmitteln


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§ 12
Abgabe

           

(1)

Betäubungsmittel dürfen vorbehaltlich des Absatzes 2 nicht abgegeben werden:

 

1.

auf eine Verschreibung,

   

a)

die nach den §§ 1 bis 4 oder § 7 Abs. 2 für den Abgebenden erkennbar nicht ausgefertigt werden durfte,

   

b)

bei deren Ausfertigung eine Vorschrift des § 7 Abs. 1 Satz 2, des § 8 Abs. 1 Satz 1 und 2 oder des § 9 nicht beachtet wurde,

   

c)

die vor mehr als sieben Tage ausgefertigt wurde, ausgenommen bei Einfuhr eines Arzneimittels nach § 73 Abs. 3 Arzneimittelgesetz oder

   

d)

die mit dem Buchstaben "K" oder "N" gekennzeichnet ist:

           
 

2.

auf eine Stationsverschreibung,

   

a)

die nach den §§ 1 bis 4, § 7 Abs. 1 oder § 10 Abs. 3 für den Abgebenden erkennbar nicht ausgefertigt werden durfte oder

   

b)

bei deren Ausfertigung eine Vorschrift des § 10 Abs. 1 oder des § 11 nicht beachtet wurde;

           
 

3.

auf eine Verschreibung nach § 8 Abs. 6, die

   

a)

nicht nach Satz 2 gekennzeichnet ist oder

   

b)

vor mehr als einem Tag ausgefertigt wurde;

           
 

4.

auf eine Verschreibung nach § 5 Abs. 8, wenn sie nicht in Einzeldosen und in kindergesicherten Verpackung konfektioniert sind.

 

 

         

(2)

Bei Verschreibungen und Stationsverschreibungen, die einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum enthalten, unleserlich sind oder den Vorschriften nach § 9 Abs. 1 oder § 11 Abs. 1 nicht vollständig entsprechen, ist der Abgebende berechtigt, nach Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt Änderungen vorzunehmen. Angaben nach § 9 Abs. 1 Nr. 1 oder § 11 Abs. 1 Nr. 1 können durch den Abgebenden geändert oder ergänzt werden, wenn der Überbringer der Verschreibung oder der Stationsverschreibung diese Angaben nachweist oder glaubhaft versichert oder die Angaben anderweitig ersichtlich sind. Auf Verschreibungen oder Stationsverschreibungen, bei denen eine Änderung nach Satz 1 nicht möglich ist, dürfen die verschriebenen Betäubungsmittel oder Teilmengen davon abgegeben werden, wenn der Überbringer glaubhaft versichert oder anderweitig ersichtlich ist, dass ein dringender Fall vorliegt, der die unverzügliche Anwendung des Betäubungsmittels erforderlich macht. In diesen Fällen hat der Apothekenleiter den Verschreibenden unverzüglich über die erfolgte Abgabe zu benachrichtigen; die erforderlichen Korrekturen auf der Verschreibung oder der Stationsverschreibung sind unverzüglich vorzunehmen. Änderungen und Ergänzungen nach den Sätzen 1 und 2, Rücksprachen nach den Sätzen 1 und 4 sowie Abgaben nach Satz 3 sind durch den Abgebenden auf den Teilen I und II, durch den Verschreibenden, außer im Falle des Satzes 2, auf Teil III der Verschreibung oder der Stationsverschreibung zu vermerken. Für die Verschreibung von Diamorphin gelten die Sätze 2 bis 4 nicht.

 

 

         

(3)

Der Abgebende hat auf Teil I der Verschreibung oder der Stationsverschreibung folgende Angaben dauerhaft zu vermerken:

 

1.

Name und Anschrift der Apotheke,

 

2.

Abgabedatum und

 

3.

Namenszeichen des Abgebenden.

 

 

         

(4)

Der Apothekenleiter hat Teil I der Verschreibungen und Stationsverschreibungen nach Abgabedaten oder nach Vorgabe der zuständigen Landesbehörde geordnet drei Jahre aufzubewahren und auf Verlangen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder der nach § 19 Abs. 1 Satz 3 des Betäubungsmittelgesetzes zuständigen Landesbehörde einzusenden oder Beauftragten dieser Behörden vorzulegen. Teil II ist zur Verrechnung bestimmt. Die Sätze 1 und 2 gelten im Falle der Abgabe von Diamorphin für den Verantwortlichen für Betäubungsmittel des pharmazeutischen Unternehmers entsprechen.

 

 

         

(5)

Der Tierarzt darf aus seiner Hausapotheke Betäubungsmittel nur zur Anwendung bei einem von ihm behandelten Tier und nur unter Einhaltung der für das Verschreiben geltenden Vorschriften der §§ 1 und 4 Abs. 1 und 2 abgeben.

 

 

 

§ 13
Nachweisführung

           

(1)

Der Nachweis von Verbleib und Bestand der Betäubungsmittel in den in § 1 Abs. 3 genannten Einrichtungen ist unverzüglich nach Bestandsänderung nach amtlichen Formblatt zu führen. Es können Karteikarten oder Betäubungsmittelbücher mit fortlaufend numerierten Seiten verwendet werden. Die Aufzeichnung kann auch mittels elektronischer Datenverarbeitung erfolgen, sofern jederzeit der Ausdruck der gespeicherten Angaben in der Reihenfolge des amtlichen Formblattes gewährleistet ist. Im Falle des Überlassens eines Substitutionsmittels zum unmittelbaren Verbrauch nach § 5 Abs. 6 Satz 1 oder eines Betäubungsmittels nach § 5b Abs. 2 ist der Verbleib patientenbezogen nachzuweisen.

 

 

         

(2)

Die Eintragungen über Zugänge, Abgänge und Bestände der Betäubungsmittel sowie die Übereinstimmung der Bestände mit den geführten Nachweisen sind

 

1.

von dem Apotheker für die von ihm geleitete Apotheke,

 

2.

von dem Tierarzt für die von ihm geleitete tierärztliche Hausapotheke und

 

3.

von dem in den §§ 2 bis 4 bezeichneten, verschreibungsberechtigten Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt für den Praxis- oder Stationsbedarf,

 

4.

von dem nach § 6 Abs. 2 beauftragten Arzt für die Einrichtungen des Rettungsdienstes,

 

5.

vom für die Durchführung der Krankenfürsorge Verantwortlichen für das jeweilige Kauffahrteischiff, das die Bundesflagge führt,

 

6.

vom behandelnden Arzt im Falle des Nachweises nach Absatz 1 Satz 4,

 

7.

vom Verantwortlichen im Sinne des § 5 Absatz 9b Nummer 3

           
 

am Ende eines jeden Kalendermonats zu prüfen und, sofern sich der Bestand geändert hat, durch Namenszeichen und Prüfdatum zu bestätigen. Für den Fall, daß die Nachweisführung mittels elektronischer Datenverarbeitung erfolgt, ist die Prüfung auf der Grundlage zum Monatsende angefertigter Ausdrucke durchzuführen.

 

 

         

(3)

Die Karteikarten, Betäubungsmittelbücher oder EDV-Ausdrucke nach Abs. 2 Satz 2 sind in den in § 1 Abs. 3 genannten Einrichtungen drei Jahre, von der letzten Eintragung an gerechnet, aufzubewahren. Bei einem Wechsel in der Leitung einer Krankenhausapotheke, einer Einrichtung eines Krankenhauses, einer Tierklinik oder eines Rettungsdienstes sind durch die in Absatz 2 genannten Personen das Datum der Übergabe sowie der übergebene Bestand zu vermerken und durch Unterschrift zu bestätigen. Die Karteikarten, die Betäubungsmittelbücher und die EDV-Ausdrucke sind auf Verlangen der nach § 19 Abs. 1 Satz 3 des Betäubungsmittelgesetzes zuständigen Landesbehörde einzusenden oder Beauftragten dieser Behörde vorzulegen. In der Zwischenzeit sind vorläufige Aufzeichnungen vorzunehmen, die nach Rückgabe der Karteikarten und Betäubungsmittelbücher nachzutragen sind.

 

 

 

§ 14
Angaben zur Nachweisführung

           

(1)

Beim Nachweis von Verbleib und Bestand der Betäubungsmittel sind für jedes Betäubungsmittel dauerhaft anzugeben:

 

1.

Bezeichnung, bei Arzneimitteln entsprechend § 9 Abs. 1 Nr. 3,

 

2.

Datum des Zugangs oder des Abgangs,

 

3.

zugegangene oder abgegebene Menge und der sich daraus ergebende Bestand; bei Stoffen und nicht abgeteilten Zubereitungen die Gewichtsmenge in Gramm und Milligramm, bei abgeteilten Zubereitungen die Stückzahl; bei flüssigen Zubereitungen, die im Rahmen einer Behandlung angewendet werden, die Menge auch in Millilitern,

 

4.

Name oder Firma und Anschrift des Lieferers oder des Empfängers oder die sonstige Herkunft oder der sonstige Verbleib,

 

5.

in Apotheken im Falle der Abgabe auf Verschreibung, in Krankenhäusern und Tierkliniken im Falle des Erwerbs auf Verschreibung, der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes und die Nummer des Betäubungsmittelrezeptes oder Betäubungsmittelanforderungsscheines,

 

6.

beim pharmazeutischen Unternehmen im Falle der Abgabe auf Verschreibung von Diamorphin Name und Anschrift des verschreibenden Arztes und die Nummer des Betäubungsmittelrezeptes.

 

 

         

(2)

Bei der Nachweisführung ist bei flüssigen Zubereitungen die Gewichtsmenge des Betäubungsmittels, die in der aus technischen Gründen erforderlichen Überfüllung des Abgabebehältnisses enthalten ist, nur zu berücksichtigen, wenn dadurch der Abgang höher ist als der Zugang. Die Differenz ist als Zugang mit "Überfüllung" auszuweisen.

 

_______________________________________________________

Fußnoten:

   

1.

In der Fassung vom 20. Januar 1998, außer:
§ 12 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe c in der Fassung des Art. 2 Nr. 10 Buchstabe a Verordnung vom 19. Juni 2001 (BGBl. I S. 1180; 1199)
§ 12 Abs. 1 Nr. 4 neu eingefügt durch Art. 2 Nr. 10 Buchstabe c Verordnung vom 19. Juni 2001 (BGBl. I S. 1180; 1199)
§ 12 Abs. 2 Satz 5 neu eingefügt gemäß Art. 3 Nr. 7 Buchstabe a Gesetzn vom 15. Juli 2009 (BGBl. I S. 1801; 1802)
§ 12 Abs. 4 Satz 3 neu eingefügt gemäß Art. 3 Nr. 7 Buchstabe b Gesetz vom 15. Juli 2009 (BGBl. I S. 1801; 1802)

   

2.

In der Fassung vom 20. Januar 1998, außer:
§ 13 Abs. 1 Satz 4 in der Fassung des Art. 2 Nr. 11 Verordnung vom 19. Juni 2001 (BGBl. I S. 1180; 1199)
§ 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 neu eingefügt gemäß Art. 3 Nr. 8 Gesetz vom 15. Juli 2009 (BGBl. I S. 1801; 1802)

   

3.

In der Fassung vom 20. Januar 1998, außer:
§ 14 Abs. 1 Satz 1 Nr 6 neu eingefügt gemäß Art. 3 Nr. 9 Gesetz vom 15. Juli 2009 (BGBl. I S. 1801; 1802)

   

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